國內相關法規

1.人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法(107.05.07修正)

2.醫療法(112.06.28修正)

3.醫療法施行細則(106.12.12修正)

4.人體研究法(107.05.07修正)

5.藥品優良臨床試驗作業準則(109.08.28修正)

6.人體試驗管理辦法(105.04.14修正)

7.個人資料保護法(112.05.31修正)

8.個人資料保護法施行細則(105.03.02修正)

9.得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍(101.07.05公告)

10.得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍(101.07.05公告)

11.倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍(101.07.05公告)

12.人體生物資料庫管理條例(110.01.20修正)

13.人體生物資料庫商業運用利益回饋辦法(99.09.08)

14.藥事法(107.01.31修正)

15.藥事法施行細則 (112.10.20修正)

16.人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法(106.03.14修正)

17.臨床試驗受試者招募原則(110.10.28公告)

18.研究用人體檢體採集與使用注意事項(95.08.18修正)

19.醫療器材管理法(109.01.15公告)

20.特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法(110.04.22公告)

21.醫療器材管理法施行細則(110.04.26公告)

22.醫療器材優良臨床試驗管理辦法(110.04.09公告)

23.醫療器材嚴重不良事件通報辦法(110.04.28公告)

24.藥物樣品贈品管理辦法(111.11.03公告)

25.藥品臨床試驗納入性別考量指引(111.10.12公告)

26.醫療器材臨床試驗性別差異評估指引(112.03.02公告)

27.新醫療技術人體試驗案-審查標準作業程序(110.12.14公告)

國外相關法規

1.Declaration of Helsinki

2.赫爾辛基宣言中文版 (2013年版)

3.ICH E6-GCP

4.FDA regulations, 21 CFR 50 (Protection of Human Subjects) and 21 CFR 56 (Institutional Review Board)

5.FDA regulations, 21 CFR 312 (Inestigational New Drug Application )

6.FDA regulations, 21 CFR 812 (Inestigational Device Exemptions )

7.US DHHS regulations, 45 CFR part 46,July 14, 2009

8.Belmont_Report (April 18, 1979)

9.Nuremberg_Code 1949